[지아이이노베이션 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 지아이이노베이션이 면역항암제 ‘GI-101A’의 글로벌 임상 2상 확장을 본격적으로 추진한다. 회사는 지난 30일 공시를 통해 GI-101A 단독요법 및 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 변경 신청은 ▷전이성 요로상피암에서 무작위 배정(Randomized) 설계 도입 ▷요로상피암, 투명세포 신세포암, 편평세포 비소세포폐암, MSS 대장암의 임상 2상 적응증 선택 ▷글로벌 사이다쿨 표준명(INN) ‘에프델리코퓨스프 알파(efdelikofusp alfa)’ 도입 이 주요 골자다. 이번 IND 변경은 지난 2023년부터 5년을 목표로 시작된 GI-101A 제1/2상 통합(seamless) 임상의 연장선에서 2상 확장을 추진한다. 임상시험 기간은 환자의 생존 추적관찰을 포함해 2028년으로 설정돼 있으나, 주요 톱라인 릴게임신천지 결과는 2027년 상반기 발표를 목표로 하고 있다. GI-101A 임상은 한국과 미국에서 마운트 시나이 병원을 포함한 총 8개 기관에서 진행되고 있다. 전이성 요로상피암에서 무작위 배정 설계 도입 이번 IND 변경에서는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 무작위 배정(Randomiz 릴게임골드몽 ed) 설계를 도입했다. 이는 FDA가 최근 항암제 개발에서 강조하고 있는 ‘프로젝트 옵티머스(Project Optimus)’ 기조에 따른 것으로, 임상 2b상 형태로 진행된다. 이번 임상은 이후 단일 3상 임상시험을 통해 허가를 목표로 할 수 있는 개발 경로를 염두에 둔 설계로, 허가 가능성을 높이기 위한 선제적 조치로 평가된다. 바다이야기사이트 2상에서 ‘선택과 집중’ 전략…4개 암종으로 압축 이번 임상시험 설계를 바탕으로 지아이이노베이션은 면역항암제에 반응하지 않는 요로상피암 환자군을 중심으로 GI-101A의 개발과 상업화 가능성에 집중할 계획이다. 현재 요로상피암 치료는 화학항암제 이후 면역항암제 유지요법 릴게임온라인 이나 면역항암제와 ADC 병용 치료까지 진행되고 있으나, 이후 적용할 수 있는 치료 옵션은 제한적인 상황이다. 이로 인해 면역항암제 불응성 환자군에서는 여전히 미충족 의료 수요가 매우 높은 질환으로 평가되고 있다. 글로벌 요로상피암 치료제 시장은 파드셉 등 차세대 ADC와 면역항암제 도입에 힘입어 빠르게 성장하고 있다. 시장 규모는 2025년 약 5~6조원 수준으로 추산되며, 연평균 11% 이상 성장해 2030년에는 10조원을 넘어설 것으로 전망된다. 지아이이노베이션은 요로상피암 코호트에서 최대 80명의 환자를 등록해, 보다 충분한 규모에서 GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 항암 활성을 평가할 예정이다. 이와 함께 신세포암, 편평세포 비소세포폐암, MSS 대장암 등에서도 임상적 확장 가능성을 검증하며, 향후 적용 범위를 단계적으로 넓혀 나간다는 계획이다. 국제 공인 약물명, ‘에프델리코퓨스프 알파’ 도입 GI-101A는 이번 IND 변경을 통해 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제 공인 의약품 명칭(INN)인 ‘에프델리코퓨스프 알파(efdelikofusp alfa)’를 공식적으로 사용하게 됐다. INN은 전 세계 규제기관과 의료진, 학계에서 공통으로 사용하는 약물명으로, 통상 임상 초기에는 코드명이 사용되다가 개발이 진전되면 글로벌 임상과 허가 절차를 고려해 도입된다. 윤나리 부사장(임상·사업개발 부문장)은 “초기에는 여러 암종에서 각 20명 규모로 코호트를 구성해 GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 항암 활성을 탐색할 계획이었다”며 “1상에서 고무적 활성이 확인되면서, 2상에서는 개발 효율을 높이기 위해 4개 암종으로 적응증을 선별해 확장을 결정했다”고 설명했다. 윤 부사장은 이어 “해당 병용요법의 임상 결과는 ASCO 학회 발표를 목표로 현재 초록을 제출한 상태”라고 덧붙였다.